中药饮片纳入追溯系统!首批选定20家药品批发企业
作者:宝博体育 发布时间:2021-10-17 03:24
本文摘要:8月11日,河北省药监局官网公布《关于推进药品流通追溯系统中药饮片追溯事情的通知》(下称《通知》),将一批中药饮片纳入药品流通追溯系统,并选定20家药品批发企业举行中药饮片尺度数据对照和追溯数据上传事情。饮片追溯“河北方案” 河北此次第一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片主要包罗执行《中国药典》、《卫生部药品尺度》中药材第一册、《河北省中药饮片炮制规范》2003年版、《河北省中药材尺度》2018年版的中药饮片品种,以及涉及批发企业谋划的其他中药饮片品种。

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8月11日,河北省药监局官网公布《关于推进药品流通追溯系统中药饮片追溯事情的通知》(下称《通知》),将一批中药饮片纳入药品流通追溯系统,并选定20家药品批发企业举行中药饮片尺度数据对照和追溯数据上传事情。饮片追溯“河北方案”    河北此次第一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片主要包罗执行《中国药典》、《卫生部药品尺度》中药材第一册、《河北省中药饮片炮制规范》2003年版、《河北省中药材尺度》2018年版的中药饮片品种,以及涉及批发企业谋划的其他中药饮片品种。    值得注意是的,河北省此次选定了20家药品批发企业(见下表)举行中药饮片尺度数据对照和追溯数据上传事情。

要求企业根据中药饮片名称、执行尺度、生产企业、产地等产物信息,对照《中药饮片基础数据尺度化对照表(第一批)》,形制品种编码对应关系。将本单元中药饮片的供货商、客户的所属区域与中心的“行政区域信息”举行对照,形成区域代码对应关系。  第一批加入河北省中药饮片追溯企业名单  根据《通知》要求,上述20家批发企业需要在所有品种对照完成后,生成本企业中药饮片进销存XML数据文件,根据原药品制剂进销存XML数据上传方式,逐日向系统上传。

在2020年8月12日完成中药饮片品种对照和追溯数据上传事情。   有行业人士指出,河北此次以批发企业作为中药饮片追溯抓手并不意外,去年该省就已发文要求全省药品批发企业和零售连锁企业须在9月15日前全部加入河北省药品追溯系统。“其时的文件就指出,药品追溯系统首先将实施批准文号和注册证号治理(入口药品)的药品纳入监控规模,将中药饮片纳入监控规模已在后续计划中。

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而入网后药品谋划企业逐日上报药品进销存信息情况也是在去年文件中已经明确,此次只是把中药饮片也纳入。”    全工业链羁系仍待增强    中药饮片的整治可以说是近年羁系的重点之一。

在年头的全国药品注册治理事情和上市后羁系事情集会上,也提出要聚焦药品宁静难点领域、突出问题,深入开展中药饮片、执业药师“挂证”等专项整治。    其实,近年随着羁系事情的增强、行业质量意识的提升,海内中药材及中药饮片的质量逐年好转。数据显示,去年全国抽验的54188批中药材及饮片质量磨练,平均及格率已到达91%,总体质量情况出现稳中向好的趋势。

 2013-2019年全国中药材及饮片抽验及格率(泉源:中国食品药品检定研究院)  中药饮片和制剂生产谋划使用单元以及中药材市场要落实好主体责任,尤其是作为源头的生产企业。《药品治理法》第三十九条划定,中药饮片生产企业推行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全历程治理,建设中药饮片追溯体系,保证中药饮片宁静、有效、可追溯。    现在,对于中药饮片的抽检主要在销售和使用环节抽样。

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根据有关划定,抽检的中药饮片若经磨练不切合尺度划定或检出非法身分,标示生产企业所在地药监部门按划定送达磨练陈诉书和“拟通告见告书”时,需由标示生产企业在送达回执中书面确认是否生产过涉及的不及格产物,以便接纳相应的羁系措施。    《医药经济报》记者检索了2020年在国家药监局网站公布的2020年各地羁系信息,涉及不及格中药饮片的有14期,共计123个批次不及格中药饮片,其中有23个批次的标示生产企业否认生产,占18.7%。可见,不及格中药饮片标示生产企业否认生产的情况依然存在。

    分析人士认为,中药饮片追溯的完善、追溯体系的健全可以大大减低类似的情况的发生,如此次把中药饮片纳入监控规模的河北药品追溯系统,就对第一批入网的药品批发企业及视频传输条件成熟企业试行视频传输非现场监控,将企业堆栈视频监控接入药品流通非现场监控系统,药品羁系部门可实时检察药品谋划企业堆栈视频监控。    此外,物联网、条形码、射频识别(RFID)、大数据等技术的应用,也有望强化从流通链条上对中药饮片质量的保障。■记者 李蕴明 编辑 陈雪薇。


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